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CDE:已上市中藥藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)發(fā)布

編輯日期:2021-12-31

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轉(zhuǎn)自:國家藥審中心 編輯:蒲公英-綠茶
    4月2日,國家藥審中心發(fā)布關(guān)于《已上市中藥藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》的通告(2021年第26號),自發(fā)布之日起施行。  
    本技術(shù)指導(dǎo)原則涉及事項(xiàng)包括:變更生產(chǎn)工藝、變更制劑處方中的輔料、變更規(guī)格或包裝規(guī)格、變更注冊標(biāo)準(zhǔn)、變更包裝材料和容器、變更有效期或貯藏條件、變更制劑生產(chǎn)場地。對于其他變更,應(yīng)根據(jù)其具體情況,按照本技術(shù)指導(dǎo)原則的基本原則進(jìn)行相應(yīng)工作。  
    按照變更對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險和產(chǎn)生影響的程度,本技術(shù)指導(dǎo)原則對所述及的變更劃分為三類:重大變更、中等變更、微小變更。重大變更是指對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性可能產(chǎn)生重大影響的變更。中等變更是指對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性可能有中等程度影響的變更。微小變更是指對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性基本不產(chǎn)生影響的變更。對于變更類別可能不清晰的,持有人應(yīng)根據(jù)藥品特點(diǎn)和研究評估結(jié)果確定變更類別,進(jìn)行相關(guān)研究。  
    為指導(dǎo)我國已上市中藥藥學(xué)的變更研究,提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《已上市中藥藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》(見附件)。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號)要求,經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意,現(xiàn)予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。  
    特此通告。
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心  

2021年4月1日 

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